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北京二类医医界疗器械注册证办理需要提供什么资料
时间:2018-12-16 21:42 来源:未知 作者:秒速时时彩 点击:

  北京二类医医界&&&疗器械注册证办理需要提供什么资料北京二类医疗器械注册证办理需要提供什么资料,为贯彻落实《办公厅办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)精神,促进我省药品医疗器械技术创新,加快产业结构调整和转型升级,提高产业竞争力,实现高质量发展,满足人民群众医疗健康需要,现提出如下实施意见。

  质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。经营设施、秒速时时彩:设备目录;

  做好药品与药用原辅料和包装材料关联审批相关工作。加强政策宣传和业务培训,指导药用原辅料和包装材料生产企业及时在国家指定平台登记原辅料和包装材料信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用辅料、包装材料的注册审评审批工作。落实药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料质量负责的主体责任。

  推进伦理委员会建设。加快区域伦理委员会建设,满足药品医疗器械创新产品、特殊品种的伦理审查需求,提升伦理审查整体水平。按照国家有关规定,开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位对试验方案伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

  申请医疗器械经营许可证所需材料:1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);7.组织机构与部门设置说明;8.经营范围、经营方式说明;9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)

  2018年8月北京公司成立,业务开始面向全国;经过多年的发展,慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度,为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案,为客户创造了无以估量的商业价值。北京二类医疗器械注册证办理需要提供什么资料。



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